Автоматизация матрицы прослеживаемости
Если система менеджмента качества (СМК) опирается на электронные таблицы, актуальность матрицы прослеживаемости зависит от последнего ручного обновления. Такой подход может быть достаточным для одного цикла проверки, но он совершенно не подходит для команд, разрабатывающих медицинское программное обеспечение (SaMD), которые активно используют Jira и GitHub и выпускают продукты каждые две недели.
Создание матрицы прослеживаемости — это лишь часть задачи; гораздо сложнее поддерживать ее в актуальном состоянии автоматически, особенно когда команда работает в динамичном ритме современного программного обеспечения. В этой статье мы рассмотрим, что происходит, когда команда переходит на регулярный цикл выпуска, и как обеспечить актуальность матрицы и ее готовность к аудиту, вместо того чтобы просто ее создавать.
Свежие материалы — Новости здоровья
Регулирование Комбинированных Продуктов: PMOA и Особенности Надзора FDA
Для эффективного управления нормативно-правовой базой комбинированных продуктов крайне важно понимать, как их основной механизм действия (PMOA) определяет соответствующие пути надзора. Джим Фентресс, директор по нормативным вопросам в Galero (компания Santa Group), подробно рассматрива
Клиническая оценка медицинского изделия: Руководство по EU MDR
Клиническая оценка является неотъемлемой частью процесса подтверждения соответствия медицинских изделий требованиям Европейского регламента по медицинским изделиям (EU MDR 2017/745). Это систематический и непрерывный процесс сбора, анализа и оценки клинических данных, непосредственно относящих
Требования FDA к PCCP для ИИ в SaMD
Я ежедневно работаю с командами, занимающимися разработкой программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD). Большинство из них осведомлены о том, что регуляторный ландшафт вокруг искусственного интеллекта (ИИ) меняется. Однако лишь немногие из них действительно прочитали соответству
Как работать с CRO в сфере медицинских технологий и сохранять контроль
К сожалению, предоставленный исходный текст не содержал полного содержимого статьи для перефразирования и перевода. Была предоставлена только часть заголовка, а также рекламные и отслеживающие элементы, которые были удалены согласно вашему запросу. Ниже представлен перевод и перефразирование до
FDA и CMS: Новые Программы Доступа к Медицинским Устройствам (TEMPO, RAPID, RTCT)
За последние полгода федеральные агентства сделали ряд важных заявлений, акцентирующих внимание на ускорении и повышении эффективности доступа пациентов к медицинским устройствам и терапевтическим средствам. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (F
IEC 62304 и файл истории разработки ПО: упрощение соответствия
Многие команды, занимающиеся разработкой программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), часто работают в условиях разделенных процессов. В то время как инженеры активно используют современные инструменты, такие как Jira, GitHub и конвейеры CI/CD для разработки, документация по соотве