IEC 62304 и файл истории разработки ПО: упрощение соответствия
Многие команды, занимающиеся разработкой программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), часто работают в условиях разделенных процессов. В то время как инженеры активно используют современные инструменты, такие как Jira, GitHub и конвейеры CI/CD для разработки, документация по соответствию нормативным требованиям зачастую ведется отдельно. Эта документация, как правило, собирается вручную, часто специалистами по обеспечению качества, которые дорабатывают информацию после этапа разработки. Эти два отдельных мира редко пересекаются до тех пор, пока подача заявки на сертификацию или внешний аудит не потребует их принудительного объединения, что приводит к значительным трудностям и затратам.
Подобное принудительное объединение процессов не только дорогостоящее, но и во многом предотвратимое.
Стандарт IEC 62304, международный стандарт для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий, не требует создания полностью параллельной системы документации. Вместо этого его ключевым требованием является прослеживаемость: четкая и постоянно поддерживаемая связь между потребностями пользователя, требованиями к программному обеспечению, мерами контроля рисков и доказательствами тестирования. Стандарт ничего не говорит о том, как именно должна храниться эта прослеживаемость. Следовательно, большинство команд SaMD решают не ту проблему, концентрируясь на раздельной документации вместо интегрированной прослеживаемости.
Свежие материалы — Новости здоровья
Клиническая оценка медицинского изделия: Руководство по EU MDR
Клиническая оценка является неотъемлемой частью процесса подтверждения соответствия медицинских изделий требованиям Европейского регламента по медицинским изделиям (EU MDR 2017/745). Это систематический и непрерывный процесс сбора, анализа и оценки клинических данных, непосредственно относящих
Требования FDA к PCCP для ИИ в SaMD
Я ежедневно работаю с командами, занимающимися разработкой программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD). Большинство из них осведомлены о том, что регуляторный ландшафт вокруг искусственного интеллекта (ИИ) меняется. Однако лишь немногие из них действительно прочитали соответству
Как работать с CRO в сфере медицинских технологий и сохранять контроль
К сожалению, предоставленный исходный текст не содержал полного содержимого статьи для перефразирования и перевода. Была предоставлена только часть заголовка, а также рекламные и отслеживающие элементы, которые были удалены согласно вашему запросу. Ниже представлен перевод и перефразирование до
FDA и CMS: Новые Программы Доступа к Медицинским Устройствам (TEMPO, RAPID, RTCT)
За последние полгода федеральные агентства сделали ряд важных заявлений, акцентирующих внимание на ускорении и повышении эффективности доступа пациентов к медицинским устройствам и терапевтическим средствам. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (F
Greenlight Guru: Новая интеграция с Google Drive и Microsoft Office для веб
Команды, использующие Google Docs для создания стандартных операционных процедур (СОП) или Word для редактирования рабочих инструкций, часто сталкиваются с неудобствами при взаимодействии с электронными системами управления качеством (eQMS). Традиционный процесс, включающий скачивание доку
Клиническая оценка по EU MDR: ключевые требования
В статье рассматриваются реальные требования к клинической оценке согласно Регламенту ЕС по медицинским изделиям (EU MDR), включая пятиэтапный процесс, структуру Плана клинической оценки (CEP) и Отчета о клинической оценке (CER), правила эквивалентности, а также аспекты, на которые обращают осо