FDA и CMS: Новые Программы Доступа к Медицинским Устройствам (TEMPO, RAPID, RTCT)
За последние полгода федеральные агентства сделали ряд важных заявлений, акцентирующих внимание на ускорении и повышении эффективности доступа пациентов к медицинским устройствам и терапевтическим средствам. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) запустили три пилотные программы, которые должны принять во внимание компании, работающие в сфере медицинских технологий:
- Пилотная программа TEMPO (Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes) для цифровых медицинских устройств.
- Программа RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) по ускоренному предоставлению доступа к медицинским устройствам.
- Объявление FDA о начале двух пилотных клинических испытаний в реальном времени (RTCT) для проверки концепции и запуске более широкой пилотной программы этим летом.
Хотя каждая программа отличается по своим масштабам, вместе они демонстрируют более скоординированный федеральный подход к сокращению времени от разработки до доступа пациентов к новым технологиям. Компаниям в сфере медицинских технологий, планирующим свои регуляторные и клинические стратегии, важно понимать детали и потенциальное влияние каждой из них.
Рассмотрим, что представляет собой каждая программа и кого она затрагивает.
Свежие материалы — Новости здоровья
Компетентное использование ИИ в команде медицинских технологий
Широкое распространение дискуссий об искусственном интеллекте привело к некоторой усталости от этой темы, заставляя задуматься, насколько компетентно и эффективно он применяется на практике. Этот вопрос был рассмотрен в беседе с Тайлером Хармоном, руководителем компании, специа
Автоматизация матрицы прослеживаемости
Если система менеджмента качества (СМК) опирается на электронные таблицы, актуальность матрицы прослеживаемости зависит от последнего ручного обновления. Такой подход может быть достаточным для одного цикла проверки, но он совершенно не подходит для команд, разрабатывающих медицинское программ
Регулирование Комбинированных Продуктов: PMOA и Особенности Надзора FDA
Для эффективного управления нормативно-правовой базой комбинированных продуктов крайне важно понимать, как их основной механизм действия (PMOA) определяет соответствующие пути надзора. Джим Фентресс, директор по нормативным вопросам в Galero (компания Santa Group), подробно рассматрива
Клиническая оценка медицинского изделия: Руководство по EU MDR
Клиническая оценка является неотъемлемой частью процесса подтверждения соответствия медицинских изделий требованиям Европейского регламента по медицинским изделиям (EU MDR 2017/745). Это систематический и непрерывный процесс сбора, анализа и оценки клинических данных, непосредственно относящих
Требования FDA к PCCP для ИИ в SaMD
Я ежедневно работаю с командами, занимающимися разработкой программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD). Большинство из них осведомлены о том, что регуляторный ландшафт вокруг искусственного интеллекта (ИИ) меняется. Однако лишь немногие из них действительно прочитали соответству
Как работать с CRO в сфере медицинских технологий и сохранять контроль
К сожалению, предоставленный исходный текст не содержал полного содержимого статьи для перефразирования и перевода. Была предоставлена только часть заголовка, а также рекламные и отслеживающие элементы, которые были удалены согласно вашему запросу. Ниже представлен перевод и перефразирование до