FDA и CMS: Новые Программы Доступа к Медицинским Устройствам (TEMPO, RAPID, RTCT)
За последние полгода федеральные агентства сделали ряд важных заявлений, акцентирующих внимание на ускорении и повышении эффективности доступа пациентов к медицинским устройствам и терапевтическим средствам. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) запустили три пилотные программы, которые должны принять во внимание компании, работающие в сфере медицинских технологий:
- Пилотная программа TEMPO (Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes) для цифровых медицинских устройств.
- Программа RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) по ускоренному предоставлению доступа к медицинским устройствам.
- Объявление FDA о начале двух пилотных клинических испытаний в реальном времени (RTCT) для проверки концепции и запуске более широкой пилотной программы этим летом.
Хотя каждая программа отличается по своим масштабам, вместе они демонстрируют более скоординированный федеральный подход к сокращению времени от разработки до доступа пациентов к новым технологиям. Компаниям в сфере медицинских технологий, планирующим свои регуляторные и клинические стратегии, важно понимать детали и потенциальное влияние каждой из них.
Рассмотрим, что представляет собой каждая программа и кого она затрагивает.
Свежие материалы — Новости здоровья
Клиническая оценка медицинского изделия: Руководство по EU MDR
Клиническая оценка является неотъемлемой частью процесса подтверждения соответствия медицинских изделий требованиям Европейского регламента по медицинским изделиям (EU MDR 2017/745). Это систематический и непрерывный процесс сбора, анализа и оценки клинических данных, непосредственно относящих
Требования FDA к PCCP для ИИ в SaMD
Я ежедневно работаю с командами, занимающимися разработкой программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD). Большинство из них осведомлены о том, что регуляторный ландшафт вокруг искусственного интеллекта (ИИ) меняется. Однако лишь немногие из них действительно прочитали соответству
Как работать с CRO в сфере медицинских технологий и сохранять контроль
К сожалению, предоставленный исходный текст не содержал полного содержимого статьи для перефразирования и перевода. Была предоставлена только часть заголовка, а также рекламные и отслеживающие элементы, которые были удалены согласно вашему запросу. Ниже представлен перевод и перефразирование до
IEC 62304 и файл истории разработки ПО: упрощение соответствия
Многие команды, занимающиеся разработкой программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), часто работают в условиях разделенных процессов. В то время как инженеры активно используют современные инструменты, такие как Jira, GitHub и конвейеры CI/CD для разработки, документация по соотве
Greenlight Guru: Новая интеграция с Google Drive и Microsoft Office для веб
Команды, использующие Google Docs для создания стандартных операционных процедур (СОП) или Word для редактирования рабочих инструкций, часто сталкиваются с неудобствами при взаимодействии с электронными системами управления качеством (eQMS). Традиционный процесс, включающий скачивание доку
Клиническая оценка по EU MDR: ключевые требования
В статье рассматриваются реальные требования к клинической оценке согласно Регламенту ЕС по медицинским изделиям (EU MDR), включая пятиэтапный процесс, структуру Плана клинической оценки (CEP) и Отчета о клинической оценке (CER), правила эквивалентности, а также аспекты, на которые обращают осо