Если система менеджмента качества (СМК) опирается на электронные таблицы, актуальность матрицы прослеживаемости зависит от последнего ручного обновления. Такой подход может быть достаточным для одного цикла проверки, но он совершенно не подходит для команд, разрабатывающих медицинское программ
Для эффективного управления нормативно-правовой базой комбинированных продуктов крайне важно понимать, как их основной механизм действия (PMOA) определяет соответствующие пути надзора. Джим Фентресс, директор по нормативным вопросам в Galero (компания Santa Group), подробно рассматрива
Клиническая оценка является неотъемлемой частью процесса подтверждения соответствия медицинских изделий требованиям Европейского регламента по медицинским изделиям (EU MDR 2017/745). Это систематический и непрерывный процесс сбора, анализа и оценки клинических данных, непосредственно относящих
Я ежедневно работаю с командами, занимающимися разработкой программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD). Большинство из них осведомлены о том, что регуляторный ландшафт вокруг искусственного интеллекта (ИИ) меняется. Однако лишь немногие из них действительно прочитали соответству
К сожалению, предоставленный исходный текст не содержал полного содержимого статьи для перефразирования и перевода. Была предоставлена только часть заголовка, а также рекламные и отслеживающие элементы, которые были удалены согласно вашему запросу. Ниже представлен перевод и перефразирование до
За последние полгода федеральные агентства сделали ряд важных заявлений, акцентирующих внимание на ускорении и повышении эффективности доступа пациентов к медицинским устройствам и терапевтическим средствам. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (F
Многие команды, занимающиеся разработкой программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), часто работают в условиях разделенных процессов. В то время как инженеры активно используют современные инструменты, такие как Jira, GitHub и конвейеры CI/CD для разработки, документация по соотве
Команды, использующие Google Docs для создания стандартных операционных процедур (СОП) или Word для редактирования рабочих инструкций, часто сталкиваются с неудобствами при взаимодействии с электронными системами управления качеством (eQMS). Традиционный процесс, включающий скачивание доку
В статье рассматриваются реальные требования к клинической оценке согласно Регламенту ЕС по медицинским изделиям (EU MDR), включая пятиэтапный процесс, структуру Плана клинической оценки (CEP) и Отчета о клинической оценке (CER), правила эквивалентности, а также аспекты, на которые обращают осо
Реализация медицинских изделий в Бразилии — это не только соблюдение нормативных требований, но и стратегическое решение, связанное с доступом к рынку. Это решение формируется под влиянием постоянно меняющихся правил, ускоренных процедур одобрения и более тесной гармонизации с мировыми регулят
Предупредительное письмо FDA от 2 апреля, адресованное Purolea Cosmetics Lab, получило широкую огласку и часто интерпретируется как ужесточение позиции Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в отношении применения искусственного интеллекта в производстве