Greenlight Guru: Новая интеграция с Google Drive и Microsoft Office для веб
Команды, использующие Google Docs для создания стандартных операционных процедур (СОП) или Word для редактирования рабочих инструкций, часто сталкиваются с неудобствами при взаимодействии с электронными системами управления качеством (eQMS). Традиционный процесс, включающий скачивание документа из eQMS, внесение изменений (локально или с обменом файлами) и последующую повторную загрузку обновленной версии, как правило, является ручным и отнимает много времени.
Свежие материалы — Новости здоровья
Клиническая оценка медицинского изделия: Руководство по EU MDR
Клиническая оценка является неотъемлемой частью процесса подтверждения соответствия медицинских изделий требованиям Европейского регламента по медицинским изделиям (EU MDR 2017/745). Это систематический и непрерывный процесс сбора, анализа и оценки клинических данных, непосредственно относящих
Требования FDA к PCCP для ИИ в SaMD
Я ежедневно работаю с командами, занимающимися разработкой программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD). Большинство из них осведомлены о том, что регуляторный ландшафт вокруг искусственного интеллекта (ИИ) меняется. Однако лишь немногие из них действительно прочитали соответству
Как работать с CRO в сфере медицинских технологий и сохранять контроль
К сожалению, предоставленный исходный текст не содержал полного содержимого статьи для перефразирования и перевода. Была предоставлена только часть заголовка, а также рекламные и отслеживающие элементы, которые были удалены согласно вашему запросу. Ниже представлен перевод и перефразирование до
FDA и CMS: Новые Программы Доступа к Медицинским Устройствам (TEMPO, RAPID, RTCT)
За последние полгода федеральные агентства сделали ряд важных заявлений, акцентирующих внимание на ускорении и повышении эффективности доступа пациентов к медицинским устройствам и терапевтическим средствам. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (F
IEC 62304 и файл истории разработки ПО: упрощение соответствия
Многие команды, занимающиеся разработкой программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), часто работают в условиях разделенных процессов. В то время как инженеры активно используют современные инструменты, такие как Jira, GitHub и конвейеры CI/CD для разработки, документация по соотве
Клиническая оценка по EU MDR: ключевые требования
В статье рассматриваются реальные требования к клинической оценке согласно Регламенту ЕС по медицинским изделиям (EU MDR), включая пятиэтапный процесс, структуру Плана клинической оценки (CEP) и Отчета о клинической оценке (CER), правила эквивалентности, а также аспекты, на которые обращают осо