За последние полгода федеральные агентства сделали ряд важных заявлений, акцентирующих внимание на ускорении и повышении эффективности доступа пациентов к медицинским устройствам и терапевтическим средствам. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) запустили три пилотные программы, которые должны принять во внимание компании, работающие в сфере медицинских технологий:
- Пилотная программа TEMPO (Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes) для цифровых медицинских устройств.
- Программа RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) по ускоренному предоставлению доступа к медицинским устройствам.
- Объявление FDA о начале двух пилотных клинических испытаний в реальном времени (RTCT) для проверки концепции и запуске более широкой пилотной программы этим летом.
Хотя каждая программа отличается по своим масштабам, вместе они демонстрируют более скоординированный федеральный подход к сокращению времени от разработки до доступа пациентов к новым технологиям. Компаниям в сфере медицинских технологий, планирующим свои регуляторные и клинические стратегии, важно понимать детали и потенциальное влияние каждой из них.
Рассмотрим, что представляет собой каждая программа и кого она затрагивает.