В статье рассматриваются реальные требования к клинической оценке согласно Регламенту ЕС по медицинским изделиям (EU MDR), включая пятиэтапный процесс, структуру Плана клинической оценки (CEP) и Отчета о клинической оценке (CER), правила эквивалентности, а также аспекты, на которые обращают особое внимание нотифицированные органы при проверке вашей документации.
Новости здоровья
Клиническая оценка по EU MDR: ключевые требования
