Я ежедневно работаю с командами, занимающимися разработкой программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD). Большинство из них осведомлены о том, что регуляторный ландшафт вокруг искусственного интеллекта (ИИ) меняется. Однако лишь немногие из них действительно прочитали соответствующие руководящие документы. И почти никто не задумывался о том, как заранее определённый план контроля изменений (PCCP) может выявить пробелы в их текущей системе качества до того, как эти пробелы станут проблемой при подаче документов.
Именно этот вопрос я хочу обсудить, поскольку окно возможностей для опережения событий сужается.