Многие команды, занимающиеся разработкой программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), часто работают в условиях разделенных процессов. В то время как инженеры активно используют современные инструменты, такие как Jira, GitHub и конвейеры CI/CD для разработки, документация по соответствию нормативным требованиям зачастую ведется отдельно. Эта документация, как правило, собирается вручную, часто специалистами по обеспечению качества, которые дорабатывают информацию после этапа разработки. Эти два отдельных мира редко пересекаются до тех пор, пока подача заявки на сертификацию или внешний аудит не потребует их принудительного объединения, что приводит к значительным трудностям и затратам.
Подобное принудительное объединение процессов не только дорогостоящее, но и во многом предотвратимое.
Стандарт IEC 62304, международный стандарт для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий, не требует создания полностью параллельной системы документации. Вместо этого его ключевым требованием является прослеживаемость: четкая и постоянно поддерживаемая связь между потребностями пользователя, требованиями к программному обеспечению, мерами контроля рисков и доказательствами тестирования. Стандарт ничего не говорит о том, как именно должна храниться эта прослеживаемость. Следовательно, большинство команд SaMD решают не ту проблему, концентрируясь на раздельной документации вместо интегрированной прослеживаемости.